醫用封（fēng）口機使用規範要求

醫用（yòng）封口作為（wéi）消毒供應中心必配設備：醫用（yòng）封口機在（zài）醫院消毒供應中心的普及使用越來越廣泛，醫用（yòng）封口機使用時便於觀察，方便簡潔，安全可靠，且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節約成本，又可以大大（dà）提高工作效率。但市場上醫院使用的封口機功能配置相對混亂，客（kè）戶很（hěn）難對供應室紙塑包裝進行統一規範管理（lǐ），最近供應室規範的（de）出台，對（duì）醫用封口機的要求又作了進一步的規範。


具體（tǐ）內容如下：


口腔（qiāng）器械消毒滅菌技術操作規範WS/506-2016發布


中華人民共和國衛生行業標準：WS506-2016


口腔器械消毒滅菌技術操作規（guī）範：2016-12-27發布2017-06-01實施，中華（huá）人民共和國國（guó）家衛（wèi）生和計劃生育委員會發布


其中對醫用封（fēng）口機部分：


6.6.4醫用封口（kǒu）機封（fēng）口包裝要求如下：


a)包外應有（yǒu）滅菌化學指示物，並標（biāo）有物品名稱、包裝（zhuāng）者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及（jí）失效期，如隻（zhī）有1個滅菌器時可不標（biāo）注滅菌器編號。


b)口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。


c)醫用封口機紙塑袋包裝時（shí）應密封完整（zhěng），密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。


d)醫用封口機在（zài）每日使用前應檢查參數的準確性。


另外對醫用封口機封口的（de）紙塑料包裝袋（包括醫用滅菌平麵紙塑袋、醫（yī）用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等）也作了相應要求：


1、包（bāo）括材料必須有效（xiào）阻隔微生物/細菌ASTMF-1608。　　


2、必須（xū）適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。　　


3、維持產品的（de）無菌狀態。包裝不能夠有被空氣汙染，纖維破損，灰塵（chén）等外來物，微生物（wù）侵入的機會（huì）（ASTMD-2019）。因此（cǐ），包裝需確（què）保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜（yí），無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔淨（EN868-5）。


4、包括材料（liào）或包（bāo）裝後（hòu）續應宜於被加工；材料製造的時須（xū）最大程度的減少（shǎo）顆粒（lì）的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。（ASTMD-2019）。　　


5、包裝開啟後,應有明顯的痕跡顯（xiǎn）示曾被打開過；包裝啟封口（kǒu）開啟後，不（bú）應有任意再封合性。（預防包裝打開被汙染然後再重（chóng）新合上）。　


6、應標識開（kāi）啟位置和方向；應（yīng）易於開封，且開封位置應方便使用者（zhě）打開啟（EN980）。　　


7、必須（xū）可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一（yī）麵透明的材料，可以看到內部的產品）EN980。　


醫用封（fēng）口機是醫用滅菌紙塑袋係列、紙紙袋係（xì）列、特衛強袋係列進（jìn）行封口的最佳（jiā）設備，其品質判定方法：


封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試（shì）無滲漏等。


其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文（wén）、英文、數字（zì）及符合《YY0466-2003醫（yī）療器械用於醫療器械標簽、標記（jì）和提供信息的符號》等特（tè）殊符號的打印要求。

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